无菌瓶——确保药品安全的关键包装
一、无菌瓶的重要性
无菌瓶在药品包装中扮演着至关重要的角色,确保药品在整个保质期内保持无菌状态,防止微生物污染。无菌瓶的容器和密封系统是无菌产品的组成部分,必须选择合适的材料和设计,以确保药品的安全性和有效性。
二、无菌瓶的生产工艺
1、吹灌封(BFS)技术
(1)定义:BFS技术是指通过一体化设备将塑料粒料加热挤出,在同一设备内完成药品包装容器的吹塑成型、药品灌装及容器封口,且能提供无菌保障的自动化生产技术。
(2)关键工艺:
挤出:塑料粒料经加热挤出,生成管坯,进入打开的吹塑模具中。
成型:主模具合拢,同时将容器底部密封,使用无菌压缩空气或真空系统将管坯制成容器。
灌装:经计量单元精确计量的药品,通过特制的芯轴单元被灌入容器。
封口:完成药品灌装后,头模合拢,完成封口。
模具打开:模具打开后,容器被输送出设备,设备开始进行下一个生产周期。
2、材料选择
塑料粒料:通常使用聚乙烯和聚丙烯等材料。选择塑料粒料时应评估粒料及添加剂的安全风险,同时应基于药品包装容器的特性、产品稳定性和最终用户的需求评估以下要素,包括但不限于:与药物的相容性、包装容器的机械特性、加工工艺特性、使用性能、灭菌耐受性等。
三、无菌瓶的质量控制
1、微生物控制
参照药品包装微生物检测指导原则(指导原则 9653)中生物负载测定,应符合注射液用塑料包装系统及组件、滴眼剂用塑料瓶系统及组件等相关制剂包装系统的要求。
2、细菌内毒素
参照细菌内毒素检查法应用指导原则(指导原则 9251)检查,应符合注射液用塑料包装系统及组件等相关制剂包装系统的要求。
3、不溶性微粒
检查不溶性微粒,确保药品的纯净度。
4、密封性测试
无菌药品包装系统应进行密封性测试,确保在产品的整个保质期内防止微生物污染。
四、无菌瓶的储存与运输
1、储存条件
无菌瓶应保存于干燥、清洁处,避免阳光直射及气流侵袭。
2、运输管理
在运输过程中,应确保无菌瓶不受污染,避免剧烈振动和高温环境。
通过以上措施,无菌瓶在确保药品安全方面发挥着关键作用,为药品的生产和使用提供可靠的保障。